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      政策法規
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      農藥登記全攻略:登記流程及注意事項

      來源:本站發布時間:2018-03-14

         中國農藥網:2017年,新的《農藥管理條例》出臺,農藥管理歸口到農業部統一管理和監管。農藥登記工作并不是一個單獨的項目,登記工作不僅僅是企業一個部門的事,而且需要聯合業務、市場、營銷、質控等相關部門協同完成,而且不要只是為了登記而做登記。

       1、制定登記計劃

        制定登記計劃是登記工作最重要的一項。

        1.1 相關部門協同

        1.1.1 銷售/市場部門

        首先需要銷售和市場部門提出明確的產品需求并提供效益分析數據和市場預期,以便登記部門在制定登記計劃時提供數據支持。其次是整理現有資源,比如我們穎泰主營業務是出口,一些產品是先進行國外登記,然后國內再配套登記。在進行國內登記工作時,國外登記資料就可以利用起來。

        1.1.2 研發部門

        研發部門提供產品有效成分識別信息、生產加工工藝、雜質情況、產品質量規格、分析方法等信息。如果是制劑產品登記的話,還需要了解室內生測、安全性試驗結果數據信息,并準備好登記試驗樣品。

        1.1.3 項目管理部門/登記執行單位

        項目管理部門/登記執行單位確認項目落地可行性。哪個工廠做產品登記并在此工廠生產,這兩者是相互支持的。

        1.1.4 登記部門

        登記部門需要評估產品登記的可行性。比如原藥的有效成分是否存在登記風險,含量配比,使用范圍等都需要考慮。

        明確登記種類,以便循序登記,其次制定登記方案,最后綜合其他部門信息確立登記計劃。

        1.2 與登記試驗單位進行前期溝通試驗安排時間(最好是長期合作伙伴)

        試驗內容包括:全分析試驗(原藥產品)、理化性質測定、常溫貯存試驗、藥效試驗、殘留試驗、環境影響試驗,其中有些試驗時間比較長,需要提前開展。這些試驗需要有資質的單位來執行。

        1.3 編制登記預算和時間表

        登記預算和時間表包含了以下內容:申報登記產品有效成分名稱、含量、劑型(制劑產品)、使用范圍(制劑產品)、使用方法(制劑產品)、啟動登記時間、預計完成登記時間、登記費用預算、現有可用數據情況備注。

       2、合理安排登記試驗

        2.1 了解、熟悉各項試驗相關要求、準則、指南、標準

        安排登記試驗前需要了解、熟悉各項試驗相關要求、準則、指南、標準,在安排登記試驗時,企業要作為主導者來安排登記試驗工作。以下是相關產品試驗的規范和準則名錄。

        產品化學方面:

        (1)《農藥登記產品規格制定規范》;

        (2)農藥制劑不同劑型產品質量規格及理化性質項目(農藥登記資料要求附件13);

        (3)《農藥理化性質測定試驗導則》;

        (4)《農藥登記原藥全組分分析試驗指南》;

        (5)《農藥產品質量分析方法確認指南》;

        (6)《農藥常溫貯存穩定性試驗通則》;

        (7)GB 4576—2013乳油產品中有害溶劑限量;

        (8)《農藥助劑禁限用名單》。

        毒理學方面:

        (1)GB/T 15670—2017《農藥登記毒理學試驗方法》;

        (2)《農藥施用人員健康風險評估指南》;

        (3)《農藥施用人員單位暴露量測試導則》;

        (4)《農藥神經毒性試驗指南》;

        (5)《農藥透皮吸收評估指南》。

        藥效方面:

        (1)《農藥田間藥效試驗準則》;

        (2)《農藥室內生物測定試驗準則》;

        (3)《農藥對作物安全性評價準則》;

        (4)《農藥抗性風險評估》;

        (5)《農藥登記田間藥效試驗區域指南》;

        (6)《除草劑對后茬作物影響試驗方法》。

        殘留方面:

        (1)GB 2763—2016食品中農藥最大殘留限量;

        (2)農藥登記殘留試驗作物分類(《農藥登記資料要求》附件8);

        (3)農藥登記殘留試驗點數要求(《農藥登記資料要求》附件9);

        (4)加工農產品中農藥殘留試驗準則;

        (5)農產品中農藥殘留儲藏穩定性試驗準則;

        (6)農藥殘留試驗準則;

        (7)農作物中農藥代謝試驗準則。

        環境影響方面:

        (1)化學農藥環境安全評價試驗準則;

        (2)農藥登記環境風險評估指南。

        2.2 制定執行計劃表

        2.3 及時進行試驗備案

        如果是新農藥產品,需要盡早向農業部提出申請。

        2.4 提前準備好試驗樣品

        2.5 及時封樣

        2.6 試驗時間節點把握,注意田間試驗季節

        2.7 試驗單位選擇

       3、登記試驗的過程管理

        (1)試驗合同簽訂;

        (2)試樣、標樣提供:除有效成分外,還有需要準備代謝物樣品;

        (3)試驗計劃確認;

        (a) 試驗開始時間;

        (b) 試驗方法;

        (c) 試驗結束時間。

        預試驗情況確認:確認預試驗結果,比如急性毒理試驗,需要分析出現結果的原因,包括有效成分以外的組分。

        (4)試驗結束后、出報告之前的確認,即與試驗單位進行確認。

       4、收集整理登記申報資料

        正式申報登記資料前,按照登記規范要求,整理好申報資料。

        4.1 《農藥登記資料要求》1.5規定

        申請人應提供1份紙質文件原件,按附件中的資料分類和項目排序,編排目錄和頁碼,中文字號不小于宋體4號字,英文字號不小于11號,用A4紙以單冊或分冊裝訂。

        同日提交電子文檔,電子文檔應當與紙質文件的內容一致。

        4.2 《農藥登記資料要求》1.6規定

        申請新農藥登記,應提供有效成分標準品2克,主要代謝物和相關雜質標準品0.5克,原藥(母藥)樣品100克(毫升),制劑樣品250克(毫升)。

        4.3 提交登記資料前注意事項

        對照資料目錄逐一核對所附資料、報告。

        如有引用報告/授權資料的,檢查所用報告/授權資料的完整性。

        同一產品登記申報資料中,數據的一致性。例如,對包裝材料的腐蝕性測定試驗中,包裝材料描述應與該產品企標中規定的包裝材料是一致的。

        制劑產品須說明組分的具體名稱(不能僅以代號表示),及其外觀、來源等信息。

        5、總結

        農藥登記工作是農藥產品生命周期的重要環節之一,我們登記工作者需要加強學習,吃透新規要求,提升實力;加強對產品的認識和理解;加強跨部門溝通,充分利用公司內部資源及專業力量;加強與各類試驗單位的溝通交流。


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